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1月18日，君实生物（688180.SH）公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已于1月17日受理其公司旗下口服抗新冠药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）的新药上市申请（NDA），用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。 VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显着的抗病毒作用，且无遗传毒性。 2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。 一项VV116对比辉瑞新冠药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），安全性方面的顾虑更少。该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》发表。 2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。该研究由中国工程院院士、浙江大学医学院李兰娟牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。 目前，全球抗新冠病毒药物主要集中在两大主流靶点——3CL和RdRp。其中，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的Xocova等药物作用靶点均为3CL，而默沙东的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。 国内来看，多款新冠药“撞线.HK）发布公告称，其公司抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）的新药上市申请获NMPA以药品特别审批程序受理，用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。 从靶点来看，君实生物氢溴酸氘瑞米德韦片的作用靶点为RdRp，先声药业先诺特韦片/利托那韦片的作用靶点为3CL。 |
